药物性肝损伤诊治指南 2015年10月
1 / 32
药物性肝损伤诊治指南
中华医学会肝病学分会药物性肝病学组
2015年10月
一、背景
药物性肝损伤（ drug-induced liver injury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、
传统中药（TCM）、天然药（ NM）、保健品（ HP）、膳食补充剂（ DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发
的肝损伤
[1-4]
。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的
中药材、饮片和复方中成药， NM是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。 DILI是
最常见和最严重的药物不良反应（ ADR）之一
[1,5]
，重者可致急性肝衰竭（ ALF）甚至死亡
[6]
。 迄今仍
缺乏简便、客观、特异的诊断指标和特效治疗手段。
美国于2003年创立了 DILI协作网络（ DILIN），2004年启动了 DILIN前瞻性研究（ DILIN-PS）
[2]
。
2012年发布了 LiverTox网站（http://www.livertox.nih.gov）
[7]
，2014年美国胃肠病学会（ ACG）基于有
限证据出台了全球首个针对特异质型 DILI（IDILI）的临床指南
[3]
。我国于 2014年发布了中国 HepaTox
网站（http://www.hepatox.org）
[8]
。LiverTox和HepaTox网站分别记录了近 700种和400余种常见药物的
肝损伤信息，为临床医生慎重处方具有潜在肝毒性的药物及评估其风险和收益提供了重要依据。
近年来国内有多个非肝病专业学会发布了各自领域的 DILI相关专家共识，但相应的证据选择和评估
标准欠规范。为提高我国临床医生对 DILI的认知并开展相关科研工作，避免诊疗实践中的困惑，中华医
学会肝病学分会组织国内有关专家系统总结了国内外研究进展，力求公正和客观地起草了 本指南。本指
南适用于固有型 DILI（intrinsic DILI，InDILI）和IDILI的防治。根据循证医学原则，对涉及 DILI临床
诊治的部分提出了相关建议。随着 DILI研究新证据的确认，指南将适时更新。
本指南采用 GRADE系统对推荐意见的级别（见表 1）和循证医学证据的质量（见表 2）进行评估。
在形成推荐意见时，不仅考虑到证据的质量，还要权衡干预的利弊与负担、患者偏好和价值观的可
变性，以及资源的合理利用、推荐措施的公平性与可实施性等。
表1 GRADE系统推荐强度等级
推荐强度 具体描述
强推荐（ 1级） 明确显示干预措施利大于弊或者弊大于利
弱推荐（ 2级） 利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当
guide.medlive.cn
药物性肝损伤诊治指南 2015年10月
【肝病-指南】药物性肝损伤诊治指南（2015年版）.pdf