67 ● 卫生部管理规范 ●《中国医学前沿杂志（电子版） 》2013 年第5卷第3期
为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证
医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管
理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医
师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节
置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除
后的假体重建技术。
1 医疗机构基本要求
1.1 医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其
功能、任务相适应
1.2 三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科
诊疗科目及其他相关科室和设备
1.2.1 骨科
（1） 开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位
不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，
关节外科床位不少于 20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
1.2.2 开展人工膝关节置换手术的手术室
（1）有至少 1间手术室达到Ⅰ级洁净手术室标
准（手术区 100级层流、周边区 1000级）。
（2）手术室使用面积 30平方米以上， 布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满
足人工膝关节置换
手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的 C臂X线机。
1.2.3 其他相关科室和设备
（1） 设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、
呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医
师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能
力。
（2） 具备CT、床边X线摄影机、术后功能康
复系统。
人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）
中华人民共和国卫生部
1.3 具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名
副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人
员梯队结构合理
1.4 拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设
骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、
设备、 设施条件， 并向省级卫生行政部门提出申请，
通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后
方可开展
2 人员基本要求
2.1 开展人工膝关节置换技术的医师
（1） 取得《医师执业证书》，执业范围为外科
专业。
（2） 有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具
有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（3）近 3年每年参与完成膝关节置换手术至少
20例。
（4）经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换
技术培训基地系统
培训并考核合格，或具备免培训
考核条件。 2.2 其他相关专业技术人员经过相关专业系统培
训并考核合格
3 技术管理基本要求
（1）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术
操作规范，根据患者病情、可选择的治疗
【骨科指南频道】人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）.pdf