【精神科-指南】2015+药物临床试验技术服务合同专家共识-.pdf

Êé Êé Êé ◇ר¼Ò¹²Ê¶ ◇ ÖйúÁÙ´²Ò©ÀíѧÓëÖÎÁÆѧ ÖйúÒ©Àíѧ»áÖ÷°ì CN 34-1206 / Ｒ£¬ISSN 1009-2501 http:/ / www． cjcpt． com 2015 Apr;20(4) : 361 － 365 ¿ÎÌâ±àºÅ:¹ú¼Ò“ÖØ´óÐÂÒ©´´ÖÆ”¿Æ¼¼ÖØ´óרÏî(2012ZX09303014 － 001) Ò©ÎïÁÙ´²ÊÔÑé¼¼Êõ·þÎñºÏͬר¼Ò¹²Ê¶ (ÖйúÒ©Àíѧ»áÒ©ÎïÁÙ´²ÊÔÑéרҵίԱ»á) ר¼ÒÃûµ¥(°´ÐÕÊϱʻ­ÅÅÐò) : Íõ ÔÀ(±±¾©´óѧҽѧÈËÎÄÑо¿Ôº) Ðí ÖØÔ¶(ÄÏ·½Ò½¿Æ´óѧÄÏ·½Ò½Ôº) ÁõÌÆÍþ(¹ãÎ÷Ò½¿Æ´óѧµÚÒ»¸½ÊôÒ½Ôº) Ñô¹úƽ(ÖÐÄÏ´óѧÏæÑÅÈýÒ½Ôº) ÑîÌìÂ×(ÖÐÄÏ´óѧÏæÑÅÒ½Ôº) ÀîÀÖ»ª(ÖÐÄÏ´óѧÏæÑŶþÒ½Ôº) ÀîÑ©Äþ(¸´µ©´óѧ¸½ÊôÖÐɽҽԺ) ÕÅ־ǿ(ºþÄÏÒøÁªÂÉʦÊÂÎñËù) ÕÔ ÏÀ(±±¾©´óѧµÚÒ»Ò½Ôº) ÁºÃ¯Ö²(ËÄ´¨´óѧ»ªÎ÷Ò½Ôº) ºØ½¨²ý(³É¶¼¾üÇøÀ¥Ã÷×ÜÒ½Ôº) Ԭ ºé(ÖÐÄÏ´óѧÏæÑÅÈýÒ½Ôº) ÏÄ´º»ª(Äϲý´óѧÁÙ´²Ò©ÀíÑо¿Ëù) ¹ù Ө(ºþÄÏÊ¡ÈËÃñÒ½Ôº) »ÆÖ¾¾ü(ÖÐÄÏ´óѧÏæÑÅÈýÒ½Ôº) »Æ½¨Ó¢(Î人´óѧÖÐÄÏÒ½Ôº) ²Ü Óñ(Çൺ´óѧ¸½ÊôÒ½Ôº) ²Ü ìÇ(ÖÐɽ´óѧÖ×Áö·ÀÖÎÖÐÐÄ) ´ÞÒ»Ãñ(±±¾©´óѧµÚÒ»Ò½Ôº) лº£ÌÄ(ÍîÄÏҽѧԺ߮í¶É½Ò½Ôº) ÐÜÓñÇä(Äϲý´óѧÁÙ´²Ò©ÀíÑо¿Ëù) Ò©ÎïÁÙ´²ÊÔÑéÊÇÖ¸ÈκÎÔÚÈËÌå(²¡ ÈË»ò½¡¿µ Ö¾Ô¸Õß)½øÐÐÒ©ÎïµÄϵͳÐÔÑо¿£¬Ä¿µÄÊÇÈ·¶¨ÊÔ ÑéÒ©ÎïµÄÁÆЧÓ밲ȫÐÔ。µ±Ò©ÎïÑз¢µ¥Î»(ҩ Æó、Ñо¿ËùµÈ)²»¾ß±¸ÊµÊ©ÊÔÑéÒ©ÎïµÄÁÙ´²Ìõ¼þ ºÍ×ÊÖÊʱ£¬¾ÍÐèÒª×÷Ϊ·¢Æð¸ÃÒ©ÁÙ´²ÊÔÑéµÄÉê°ì ·½(Sponsor) £¬Î¯ÍоßÓÐ×ÊÖ浀 Ñо¿»ú¹¹²ÎÓëÒ© ÎïµÄÁÙ´²ÆÀ¼Û¹ý³Ì£¬Òò´Ë£¬Ò©ÎïÁÙ´²ÊÔÑé¼¼Êõ·þ ÎñºÏͬÊÇÉê°ì·½ÓëÑо¿»ú¹¹¼äרÃÅÕë¶ÔÌض¨Ò© ÎïÁÙ´²ÊÔÑéÏîÄ¿ÖÐÌض¨ÈÎÎñËùÇ©¶©µÄίÍзþÎñ ЭÒé。 Ò©ÎïÁÙ´²ÊÔÑéºÏͬÊÇÉê°ì·½、Ñо¿»ú¹¹、Ö÷ ÒªÑо¿Õß(PI)、ºÏͬÑо¿×éÖ¯(CＲO)Ô¼¶¨¸÷·½ Ö°Ôð、ȨÒ棬Ã÷È·ÁÙ´²ÊÔÑé¾­·ÑµÄÖØÒªÎļþ。Ëü ÊôÓÚ¼¼Êõ·þÎñºÏͬ£¬Ó¦×ñÑ­《ÖлªÈËÃñ¹²ºÍ¹úºÏ ͬ·¨》²¢ÊÜÆä±£»¤。 Éê°ì·½/CＲOºÍÑо¿»ú¹¹¾ù¿É¸ºÔðÆð²ÝÒ© ÎïÁÙ´²ÊÔÑéºÏͬ。ºÏͬÌõ¿îÓ¦ÒÀ¾Ý《Ò©ÎïÁÙ´²ÊÔ ÑéÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶》ºÍÁÙ´²ÊÔÑé·½°¸、ÖªÇéͬÒâÊé µÈ¹Ø¼üÐÔÊÔÑéÎļþ¼°ÆäËüÉæ¼°µÄÐÐÒµ¼¼Êõ×¼Ôò À´Öƶ¨。ºÏͬÐèÉê°ì·½/CＲOºÍÑо¿»ú¹¹/Ñо¿ ÕßÔÚƽµÈ»¥ÐÅ、³ä·Ö±í´ï¸÷×ÔÒâÔ¸µÄ»ù´¡ÉÏЭÉÌ Ç©¶¨£¬²¢ÓÉÇ©Ô¼¸÷·½¹²Í¬ã¡ÊØ。 ±¾¹²Ê¶Ö÷ÒªÕë¶ÔÔÚÎÒ¹ú¾³ÄÚ¿ªÕ¹µÄÒÔÒ©Æ· ×¢²áΪĿµÄµÄÒ©ÎïÁÙ´²ÊÔÑé。ÆäËüÀàÐÍÊÔÑé¿É ²ÎÕÕÖ´ÐÐ。 һ、ºÏͬӦ°üº¬µÄÄÚÈÝ ҩÎïÁÙ´²ÊÔÑéºÏͬÄÚÈÝÓ¦°üÀ¨(µ« ²» ÏÞ ÓÚ) : (һ)Éê °ì·½、Ñо¿»ú¹¹µÄÃû³Æ、·¨¶¨´ú±í ÈË、µØÖ·、ÁªÏµ·½Ê½; (¶þ)ÁÙ ´²ÊÔÑéÃû³Æ、ίÍÐÑÐ ¾¿ÄÚÈݵÄÏêϸÃèÊö(¿É½«ÊÔÑé·½°¸»ò·½°¸ÕªÒª×÷ ΪºÏͬ¸